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11月2日，记者从市市场监管局获悉，为进一步贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，有效排查化解药品领域安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，该局结合“2023全国安全用药月”，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，并通报了一批典型性、代表性案件。
案例1：乐山某医疗美容门诊部有限公司使用劣药，使用过期医疗器械案
案情介绍：2023年9月6日，乐山市市场监管局与乐山市卫生健康委执法人员联合对乐山某医疗美容门诊部有限公司开展执法检查，在当事人“手术室三”储物柜中发现有过期的药品朗博®注射用盐酸纳洛酮和医疗器械金世康®一次性使用手术衣，在“手术室二”储物柜内发现过期金环®可吸收外科缝线。现场对上述过期药品、医疗器械依法扣押，同日予以立案调查。经查，上述朗博®注射用盐酸纳洛酮、金世康®一次性使用手术衣及金环®可吸收外科缝线过期、失效后，当事人仍存放于“手术室二”、“手术室三”储物柜中与在有效期内的药品、医疗器械混放且无任何单独标示，一直处于待使用状态。
处理结果：当事人使用劣药、过期医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，乐山市市中区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，作出没收超过有效期的药品、医疗器械，罚款24000元的行政处罚。
案例2：乐山某商贸有限公司经营标签、说明书与经备案相关内容不一致的医疗器械案
案情介绍：2023年2月21日，井研县市场监管局执法人员依法对乐山某商贸有限公司经营场所进行检查，发现44盒“藏大夫”体表给药器涉嫌标签、说明书与备案信息不一致。井研县市场监管局于2023年2月21日立案调查，经查，当事人未按规定履行进货查验记录义务，于2022年11月起共三次从湖北某医药有限公司购进外包装、说明书标示的“使用方法”“适用范围”等内容与《备案信息表》和《医疗器械产品技术要求》不一致的“藏大夫”体表给药器进行销售。
处理结果：当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十五条、第八十六条和《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条的规定。井研县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并作出警告、没收44盒“藏大夫”体表给药器；罚款6000元；没收违法所得2406.2元的行政处罚。
案例3：峨边彝族自治县某医院使用过期医疗器械案
案情介绍：2023年5月31日，峨边市场监管局执法人员依法对峨边某医院检查发现：在该院“物资库房一”储物柜内的医用缝合针（规格：△1/2 8×14）已超过有效期，现场执法人员对涉案医疗器械采取扣押行政强制措施，并于2023年6月1日立案调查。经查，该医院2023年4月8日购进该批医用缝合针10盒（100包），入库后与有效期内的医疗器械混放且无任何单独标示，一直处于待使用状态。
处理结果：当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，峨边市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收过期医疗器械并罚款26000元的行政处罚。
案例4：夹江县某卫生室使用劣药案
案情介绍：2023年3月2日，夹江县市场监管局执法人员对夹江县某卫生室进行检查，在该卫生室的药品货架上发现2瓶肌苷片，拆零区发现2袋驰铭牌阿奇霉素颗粒、5盒小儿复方鸡内金散均超过有效期，现场依法对上述过期药品进行扣押，并于2023年3月2日立案调查。经查，当事人分别于2021年6月2日、2021年6月19日购进该批肌苷片6瓶、驰铭牌阿奇霉素颗粒20盒、小儿复方鸡内金散30盒，截至执法人员检查时，肌苷片剩余2瓶，驰铭牌阿奇霉素颗粒剩余2袋，小儿复方鸡内金散剩余5盒均已超过有效期。
处理结果：当事人使用劣药行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项的规定，夹江县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条的规定，依法对当事人作出没收超过有效期的药品、并处罚款20000元的行政处罚。
案例5：峨眉山市某牙科门诊部使用过期医疗器械案
案情介绍：2023年3月10日,峨眉山市市场监管局对峨眉山某牙科门诊部依法检查，执法人员在该部综合诊断室诊疗柜内发现一盒聚羧酸锌水门汀过期。经查，当事人于2021年6月24日从四川某公司购进了2盒聚羧酸锌水门汀用于粘黏患者牙齿模型。截至2023年3月10日峨眉山市市场监管局检查之时，上述聚羧酸锌水门汀已经使用完1盒，剩余的1盒上述聚羧酸锌水门汀超过有效期。
处理结果：当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，峨眉山市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，责令当事人立即改正违法行为，作出没收涉案聚羧酸锌水门汀1盒、并处罚款10000元行政处罚。
来源：无限乐山
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发表于 2023-11-3 10:14:17
